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Ｑ： 手術から発生する臓器、組織の処理について
通常、手術等から発生する臓器、組織といったものは廃棄分運搬、廃棄業者と契約して適切な処理を行っていると思っていますが、整形外科で仮に、上肢や下肢といった分離物が発生した場合、廃棄物として廃棄してしまった場合、患者から返してほしいといわれることはないのでしょうか？そもそも、分離した上肢や下肢等は誰のものなのでしょうか。医者の見解も、「患者さんに返すものだ」という人や、「いや、病院が行って出た廃棄物なので病院が処理するものだ」等と解釈が分かれています。本来はどのように解釈すれば良いのでしょうか？
通常、手術等から発生する臓器、組織といったものは廃棄分運搬、廃棄業者と契約して適切な処理を行っていると思っていますが、整形外科で仮に、上肢や下肢といった分離物が発生した場合、廃棄物として廃棄してしまった場合、患者から返してほしいといわれることはないのでしょうか？そもそも、分離した上肢や下肢等は誰のものなのでしょうか。医者の見解も、「患者さんに返すものだ」という人や、「いや、病院が行って出た廃棄物なので病院が処理するものだ」等と解釈が分かれています。本来はどのように解釈すれば良いのでしょうか？
(更新日：2002-4-17)
Ａ：東京都環境局廃棄物対策部産業廃棄物対策課指導係（tel:03-5388-3586）に本件を確認したところ、「病院の判断で行ってください。特に決まりはございません。」との回答を得ました。
講師が体験した事例として、親族が動脈血栓で下肢を切断した時、病院からその下肢を引き取り、火葬して本人が死亡した時にいっしょに埋葬するようにとの説明を受けたそうです。
患者様より依頼があればその処分を病院側で手配し、費用は患者様負担とすることは、妥当な案と思います。
ただ、世の中には様々な宗教もございますので、法律上問題のない範囲で対処してあげられては、と思います。
人の体の一部と明らかに分かる場合に、火葬をするには、「墓地、埋葬等に関する法律」に配慮する必要があると思います。
死体の場合の条文しかありませんが、病院の証明書（死亡診断書に準ずるもの）で市町村長の許可証を得、火葬場へ持ち込むことになると思います。
講師が体験した事例として、親族が動脈血栓で下肢を切断した時、病院からその下肢を引き取り、火葬して本人が死亡した時にいっしょに埋葬するようにとの説明を受けたそうです。
患者様より依頼があればその処分を病院側で手配し、費用は患者様負担とすることは、妥当な案と思います。
ただ、世の中には様々な宗教もございますので、法律上問題のない範囲で対処してあげられては、と思います。
人の体の一部と明らかに分かる場合に、火葬をするには、「墓地、埋葬等に関する法律」に配慮する必要があると思います。
死体の場合の条文しかありませんが、病院の証明書（死亡診断書に準ずるもの）で市町村長の許可証を得、火葬場へ持ち込むことになると思います。
Ｑ： カーテンレールの直づけについて
カーテンレールを天井に直づけにすると、スプリンクラーの散水障害になりませんか。
カーテンレールを天井に直づけにすると、スプリンクラーの散水障害になりませんか。
(更新日：2002-4-17)
Ａ：カーテンを使用する目的は視野を遮断することです。レールを天井に直づけするのは、引っ張りに対する強度を得ることと、デザイン上優れているからだと思います。スプリンクラーの散水障害を指摘されるのは、ヘッドの位置から概ね50cm以内に障害物がある場合のようです。
カーテンをどうしても直づけで施工するときは50cm以上離すことと、空調・照明のことも考えて上部をメッシュのものにすると良いでしょう。
カーテンをどうしても直づけで施工するときは50cm以上離すことと、空調・照明のことも考えて上部をメッシュのものにすると良いでしょう。
Ｑ： 訴訟について
病院施設不備のために訴訟になった例はありますか。
病院施設不備のために訴訟になった例はありますか。
(更新日：2002-5-13)
Ａ：病院施設不備というと、いろいろな要素が考えられます。玄関で、廊下で、トイレで転んだとしたら、何らかの「不備」を指摘できるでしょう。以下に過去の判例をひろってみました。
（1）裁判年月日 平成7年3月28日裁判所 高知地事件番号 平成3年（ワ）67号
下半身付随のため入院中の71歳の患者が、ベッドに接している病室の窓の外に落下し、頭蓋骨骨折等により死亡したという事案につき、落下の原因は、自殺ではなく体勢を崩して窓の外の方向に弱い力が働き窓の外に飛び出して転落した事故によるものとしたうえで、本件のように両下肢麻痺で入院している患者の場合には、その使用するベッドは、窓から離して配置するか、窓に接して配置する場合には窓ないしベッドに手すりを設置するなどして物的設備を完全に整えることにより、同人が窓の外に転落する事故を防止する義務があるにもかかわらず、右病院経営者は、右義務を怠り、ベッドをこれと高低差のあまりない窓の下に接して配置し、ベッドにも窓にも手すりを設置しなかったことは、病室が通常備えるべき安全性を欠くものというべきであり、工作物の設置・保存の瑕疵があると認定された事例。
（2）裁判年月日 昭和62年6月24日裁判所 名古屋地事件番号 昭和59年（ワ）3931号
脳血管障害によるまだら痴呆状態の入院患者が5階にある病室の窓をこじ開けて、飛び出して、転落死亡した事故につき、一般病院が病室の窓に鉄格子などの設備を備えていなかったとしても、病室の設置・管理・保存に瑕疵があったとはいえないし、入院患者に対する安全配慮義務違反があったともいえないし、さらに監視等に不備があったともいえないとされた事例。
（3）裁判年月日 昭和55年9月1日裁判所 名古屋地事件番号 昭和53年（ワ）1987号
患者が診察台上で体位を転換しようとした際に、台の床部分を支える留め具がはずれて台の床部が落下し、左環指挫創等の障害を負った場合に、医師らについて、患者の安全確認に努める義務の違背が推定されるとされた事例。
（4）裁判年月日 昭和50年12月23日裁判所 宇都宮地足利支事件番号 昭和46年（ワ）79号90号
入院患者の放火で発生した精神病院の火災による患者の焼死事故につき、病院に管理上の注意義務違反があるとされた事例。
（5）裁判年月日 昭和47年9月18日裁判所 山形地事件番号 昭和43年（ワ）222号
手術室における一酸化炭素中毒事故につき、部屋が気密構造になっているのに、医師が窓の開放または換気口の操作等中毒事故の発生を未然に予防する措置をとらなかったことに過失があるとされた事例。
（6）裁判年月日 昭和47年8月24日裁判所 名古屋地事件番号 昭和45年（ワ）3386号
幼児が公立病院の窓から転落死した事故につき、公の営造物の設置および管理上の瑕疵があるとされた事例。
（1）裁判年月日 平成7年3月28日裁判所 高知地事件番号 平成3年（ワ）67号
下半身付随のため入院中の71歳の患者が、ベッドに接している病室の窓の外に落下し、頭蓋骨骨折等により死亡したという事案につき、落下の原因は、自殺ではなく体勢を崩して窓の外の方向に弱い力が働き窓の外に飛び出して転落した事故によるものとしたうえで、本件のように両下肢麻痺で入院している患者の場合には、その使用するベッドは、窓から離して配置するか、窓に接して配置する場合には窓ないしベッドに手すりを設置するなどして物的設備を完全に整えることにより、同人が窓の外に転落する事故を防止する義務があるにもかかわらず、右病院経営者は、右義務を怠り、ベッドをこれと高低差のあまりない窓の下に接して配置し、ベッドにも窓にも手すりを設置しなかったことは、病室が通常備えるべき安全性を欠くものというべきであり、工作物の設置・保存の瑕疵があると認定された事例。
（2）裁判年月日 昭和62年6月24日裁判所 名古屋地事件番号 昭和59年（ワ）3931号
脳血管障害によるまだら痴呆状態の入院患者が5階にある病室の窓をこじ開けて、飛び出して、転落死亡した事故につき、一般病院が病室の窓に鉄格子などの設備を備えていなかったとしても、病室の設置・管理・保存に瑕疵があったとはいえないし、入院患者に対する安全配慮義務違反があったともいえないし、さらに監視等に不備があったともいえないとされた事例。
（3）裁判年月日 昭和55年9月1日裁判所 名古屋地事件番号 昭和53年（ワ）1987号
患者が診察台上で体位を転換しようとした際に、台の床部分を支える留め具がはずれて台の床部が落下し、左環指挫創等の障害を負った場合に、医師らについて、患者の安全確認に努める義務の違背が推定されるとされた事例。
（4）裁判年月日 昭和50年12月23日裁判所 宇都宮地足利支事件番号 昭和46年（ワ）79号90号
入院患者の放火で発生した精神病院の火災による患者の焼死事故につき、病院に管理上の注意義務違反があるとされた事例。
（5）裁判年月日 昭和47年9月18日裁判所 山形地事件番号 昭和43年（ワ）222号
手術室における一酸化炭素中毒事故につき、部屋が気密構造になっているのに、医師が窓の開放または換気口の操作等中毒事故の発生を未然に予防する措置をとらなかったことに過失があるとされた事例。
（6）裁判年月日 昭和47年8月24日裁判所 名古屋地事件番号 昭和45年（ワ）3386号
幼児が公立病院の窓から転落死した事故につき、公の営造物の設置および管理上の瑕疵があるとされた事例。
Ｑ： 医療施設についてのガイドラインはありませんか。
(更新日：2002-12-13)
Ａ：日本では、医療施設については、重要な３つの法律でがんじがらめにされています。建築基準法、消防法、医療法の３つです。これらが建物を制約し、施設内を制約し、言ってみれば使いにくい施設を強要しているわけです。そこで、消防法と医療法のぶつかるところをどう解決するか、建築法でだめと言っているけれど、どう利用できるようにするかなど、設計段階で、全面的に設計士に任せてしまうのではなくて、設計士と徹底した打ち合わせをすることです。
ガイドラインについては、私の知っている限り、すぐに使えるというものはありません。例えば、日本にあるJISとか労働安全衛生法（労安法）と言われている中に、作業場の照明についての基準があります。しかし、私の経験から考えると、その基準どおりにつくったのでは極めて使いにくい施設になってしまいます。基準が古く、照明器具も変わってきているからです。
ですから、すべて誰かが決めたガイドラインに従うのではなくて、皆さんも、でき上がった形というのを想像しながら、自分たちの経験、積み上げの中からよりよいものを作っていくというほうが大事だろうと思います。アメニティーやヒーリングという言い方があります。ナチュラルハウスという考え方もあります。今は環境評価の時代だということもあります。家庭ではシックハウス症候群というのがあります。これらのものを、今、私たちが利用しなくてはいけない医療施設にどのように取り入れていくか、今考えられる最高のものを作ることです。
例えば、私の関係している施設で受付カウンターの上の照明の明るさを2000ルクスにしました。電気屋さんもびっくりしましたし、設計士も無理だろうと言いましたが、実際やってみたら、これはよいとなりました。しかし、マニュアルどおりに考える人は、ここは800ルクスぐらいがいいところでしょう、2000というのはべらぼうじゃないですかと。これも、800ルクスというところにとらわれた一種の先入観だろうと思います。2000というのは普通は考えられませんが、外の明るさと比べるとほとんど問題ない明るさです。ただ、明る過ぎて疲れるということはあるかもしれません。その場、その場に合ったものを自分たちの経験を使って上手に生かしていく。ガイドラインを求めるよりも皆さんがガイドラインになって新しいものを作っていっていただきたい、そういう視点で医療安全推進者の目を養っていただきたいと思います。
ガイドラインについては、私の知っている限り、すぐに使えるというものはありません。例えば、日本にあるJISとか労働安全衛生法（労安法）と言われている中に、作業場の照明についての基準があります。しかし、私の経験から考えると、その基準どおりにつくったのでは極めて使いにくい施設になってしまいます。基準が古く、照明器具も変わってきているからです。
ですから、すべて誰かが決めたガイドラインに従うのではなくて、皆さんも、でき上がった形というのを想像しながら、自分たちの経験、積み上げの中からよりよいものを作っていくというほうが大事だろうと思います。アメニティーやヒーリングという言い方があります。ナチュラルハウスという考え方もあります。今は環境評価の時代だということもあります。家庭ではシックハウス症候群というのがあります。これらのものを、今、私たちが利用しなくてはいけない医療施設にどのように取り入れていくか、今考えられる最高のものを作ることです。
例えば、私の関係している施設で受付カウンターの上の照明の明るさを2000ルクスにしました。電気屋さんもびっくりしましたし、設計士も無理だろうと言いましたが、実際やってみたら、これはよいとなりました。しかし、マニュアルどおりに考える人は、ここは800ルクスぐらいがいいところでしょう、2000というのはべらぼうじゃないですかと。これも、800ルクスというところにとらわれた一種の先入観だろうと思います。2000というのは普通は考えられませんが、外の明るさと比べるとほとんど問題ない明るさです。ただ、明る過ぎて疲れるということはあるかもしれません。その場、その場に合ったものを自分たちの経験を使って上手に生かしていく。ガイドラインを求めるよりも皆さんがガイドラインになって新しいものを作っていっていただきたい、そういう視点で医療安全推進者の目を養っていただきたいと思います。
Ｑ： タンパープルーフの思想は、どれもフールプルーフに含まれるようで、２者の相違点がテキストだけではよくわかりません。
タンパープルーフの思想がフールプルーフから独立するポイントを教えてください。
タンパープルーフの思想がフールプルーフから独立するポイントを教えてください。
(更新日：2002-12-13)
Ａ：「タンパー行動」という見方があります。
タンパー行動とは、操作者が自己流に安全装置を改造したり、故意に安全装置を取り外したり、安全手順を省略したりと興味本位の動機とか、いたずらのためとか、いずれにしろ明確な意思をもって危険が予測される行動をとることと理解します。
このような積極的、危険なアプローチに対抗する点で独立して考えました。フールプルーフの中に含めて考えても、もちろん間違いではないと思います。
タンパー行動とは、操作者が自己流に安全装置を改造したり、故意に安全装置を取り外したり、安全手順を省略したりと興味本位の動機とか、いたずらのためとか、いずれにしろ明確な意思をもって危険が予測される行動をとることと理解します。
このような積極的、危険なアプローチに対抗する点で独立して考えました。フールプルーフの中に含めて考えても、もちろん間違いではないと思います。
Ｑ： リスクによる医療機器の国際分類のリストの入手方法はありませんか。
(更新日：2003-10-15)
Ａ： 7月に行われたセミナーで発表された資料をもとにお答えします。その団体は、医療機器関係、メーカー、販売会社等が集まった団体で、日本医療機器関係団体協議会、通称「日医機協」と言っています。
薬事法等のGMP（グッド・マニファクチャリング・プラクティス）の問題を、メーカー同士、販売会社同士で研鑽している組織です。日医機協の電話番号は03-3818-2310です。
お問い合わせのリスクによる医療機器の分類について、このセミナーのときに発表したのは厚生労働省の方です。担当部署を申し上げますと、厚生労働省医薬食品局審査管理課、当時のご担当はカワハラ様でした。おそらく厚生労働省のホームページ等でも、中に入ることはできると思いますので、ご確認願いたいと思います。
リスクによる、という言い方は4分類ですが、クラス1、クラス2、クラス3、クラス4という4分類は、日本独自の分類のようです。国際性を考えてという中で、比較・検討されたのが、ヨーロッパとアメリカとなっています。
クラス1の、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの」という分類は、各国とも承認不要という扱いになっています。日本が分けました、クラス2、クラス3、クラス4については、ヨーロッパ、アメリカは、承認必要とされているか、実地調査のみ、というような分類になっているようです。
詳しい資料については、厚生労働省医薬食品局審査管理課（TEL：03-5253-1111（代表） FAX：03-3597-9535）へお問い合わせいただいて、入手していただければと思います。
薬事法等のGMP（グッド・マニファクチャリング・プラクティス）の問題を、メーカー同士、販売会社同士で研鑽している組織です。日医機協の電話番号は03-3818-2310です。
お問い合わせのリスクによる医療機器の分類について、このセミナーのときに発表したのは厚生労働省の方です。担当部署を申し上げますと、厚生労働省医薬食品局審査管理課、当時のご担当はカワハラ様でした。おそらく厚生労働省のホームページ等でも、中に入ることはできると思いますので、ご確認願いたいと思います。
リスクによる、という言い方は4分類ですが、クラス1、クラス2、クラス3、クラス4という4分類は、日本独自の分類のようです。国際性を考えてという中で、比較・検討されたのが、ヨーロッパとアメリカとなっています。
クラス1の、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの」という分類は、各国とも承認不要という扱いになっています。日本が分けました、クラス2、クラス3、クラス4については、ヨーロッパ、アメリカは、承認必要とされているか、実地調査のみ、というような分類になっているようです。
詳しい資料については、厚生労働省医薬食品局審査管理課（TEL：03-5253-1111（代表） FAX：03-3597-9535）へお問い合わせいただいて、入手していただければと思います。
Ｑ： ビル管理資格について
ビル管理会社に管理を委託している場合には、管理資格はいっさい必要ないのでしょうか。ビルに日常勤務している者が持っている方がよい資格などがあれば教えて下さい。
ビル管理会社に管理を委託している場合には、管理資格はいっさい必要ないのでしょうか。ビルに日常勤務している者が持っている方がよい資格などがあれば教えて下さい。
(更新日：2004-11-12)
Ａ： ビルについては「日本医師会医療安全推進者養成講座」の教科書「医療施設管理論」（p.91）に「有資格者を配置しなければならない」と記述しています。ただし、正確ではありませんが、有資格者を擁する管理会社に全面委託することは可能だと思います。
どんな資格がよいかということですが、ご興味をお持ちの方の職域、職性から必要と考え、実益につながればなおよいと思います。ただし、もっていることで給料があがるかどうかはわかりません。施設管理者と相談して下さい。
私自身は、ビル設備にトラブルがあったときに何をするか、どこに聞いてどこに手配をすればその危機を回避できるか、ということを全部心得ています。ですから自分自身が資格をもっていなくても即座に手配して、修復し、対処することができます。どこに聞けばいいか、どこに手配すればいいかということを心得ておくことが、施設にとっては重要ではないかと感じます。
＜補足＞
有資格者（通称ビル管理技術者）が管理する必要のある建物は「特定建築物」といわれ、多数の人が利用する映画館、デパート、公民館等があり、有効面積が、3,000�岼幣紂奮惺擦�8,000�岼幣紂砲�対象となります。
［ビル管理施行令 平成16年3月19日政令第46号より］
どんな資格がよいかということですが、ご興味をお持ちの方の職域、職性から必要と考え、実益につながればなおよいと思います。ただし、もっていることで給料があがるかどうかはわかりません。施設管理者と相談して下さい。
私自身は、ビル設備にトラブルがあったときに何をするか、どこに聞いてどこに手配をすればその危機を回避できるか、ということを全部心得ています。ですから自分自身が資格をもっていなくても即座に手配して、修復し、対処することができます。どこに聞けばいいか、どこに手配すればいいかということを心得ておくことが、施設にとっては重要ではないかと感じます。
＜補足＞
有資格者（通称ビル管理技術者）が管理する必要のある建物は「特定建築物」といわれ、多数の人が利用する映画館、デパート、公民館等があり、有効面積が、3,000�岼幣紂奮惺擦�8,000�岼幣紂砲�対象となります。
［ビル管理施行令 平成16年3月19日政令第46号より］
Ｑ： フォールトトレランスについて
来院する患者さんは健常人と較べて安全域が狭く個人差があります。設定をどこにとるべきでしょうか。また、公共、交通施設に除細動器がおかれるようになってきましたが、4年ごとに更新するものでしょうか。
来院する患者さんは健常人と較べて安全域が狭く個人差があります。設定をどこにとるべきでしょうか。また、公共、交通施設に除細動器がおかれるようになってきましたが、4年ごとに更新するものでしょうか。
(更新日：2004-11-12)
Ａ： 安全域が狭い患者さん、入院者の方については個人差がありますので、全ての人にあてはまる答えはないと思います。その方々の身体特性すべてを十分考慮され、管理される方のできることすべてを予想し、対策しておくことが必要です。
除細動器は、通称AED（自動体外式除細動器）という自動のディフィブリレーター（Defibrillator）のことだと思います。私も興味を持ち、日本に普及しようとしているアメリカのメーカーのものとヨーロッパ、フィリップス社のものを確認しました。確か胸部に張るパッドの部分が1年～1.5年の寿命だったと思います。使わなくてもその期間でパッドの部分は取り替えるということだったと思います。バッテリーや電源についてあるいは機械の音声、液晶表示その他のことについては、4年間で更新するのかということよりも日常の管理がなされていることが重要です。いわゆる法定耐用年数でいうと緊急用、救急用のものですから4年です。4年で更新するのかということよりも、いかに日常の管理がされているかということです。いざという時にせっかくのAEDが機能しなかったのでは意味がないと思います。
＜補足＞
パッド（使い捨て電極）の寿命は、各社、製造日より2年とされていました。また、リチウム電池の寿命は5年で、通電保証は300回が多いようです。
除細動器は、通称AED（自動体外式除細動器）という自動のディフィブリレーター（Defibrillator）のことだと思います。私も興味を持ち、日本に普及しようとしているアメリカのメーカーのものとヨーロッパ、フィリップス社のものを確認しました。確か胸部に張るパッドの部分が1年～1.5年の寿命だったと思います。使わなくてもその期間でパッドの部分は取り替えるということだったと思います。バッテリーや電源についてあるいは機械の音声、液晶表示その他のことについては、4年間で更新するのかということよりも日常の管理がなされていることが重要です。いわゆる法定耐用年数でいうと緊急用、救急用のものですから4年です。4年で更新するのかということよりも、いかに日常の管理がされているかということです。いざという時にせっかくのAEDが機能しなかったのでは意味がないと思います。
＜補足＞
パッド（使い捨て電極）の寿命は、各社、製造日より2年とされていました。また、リチウム電池の寿命は5年で、通電保証は300回が多いようです。
Ｑ： 特に夜間の施設内の施錠について
徘徊や、痴呆の患者さんへの対応として、できれば鍵による施錠を考えていたのですが、防火上できないと聞きました。何かいい対策があれば教えて下さい。
徘徊や、痴呆の患者さんへの対応として、できれば鍵による施錠を考えていたのですが、防火上できないと聞きました。何かいい対策があれば教えて下さい。
(更新日：2004-11-12)
Ａ： 従来、徘徊、痴呆系の施設については、設計・建築の立場からいいますと、「回り廊下方式」という外に出ないためにぐるぐる回ってしまうような設計がありました。ところが、建築学会その他福祉関係では、現在その方式は推奨されていません。ですから今後新たにできるアルツハイマーや徘徊対策の施設については、回廊型はおそらくないと思います。ではどうするかということですが、歩き回るということに対するケアの仕方について、考え方が変わってきているように感じます。ユニットケア、個別ケアという形もでてきています。鍵をかけるとか締めるという対策ではなく、その方の病状に合わせた看護、介護の仕方が新たに提唱されているのだと思います。
施設としての方法ですが、やむを得ず鍵をかけるということになりますと、当然事故の時の消防法上の問題で、誰もが逃げられないという事態が起きてはいけませんので、個別に工夫を凝らして考えることが必要だというようにお答えするしかありません。
＜補足＞
防火戸には甲種防火戸、乙種防火戸があり、「面積が3平方メートル以内の常時閉鎖状態を保持する防火戸で、直接手で開くことができ、かつ、自動的に閉鎖するもの（以下「常時閉鎖式防火戸」という。）又は……」とあります。
［政令第112条（防火区画）の14より］
施設としての方法ですが、やむを得ず鍵をかけるということになりますと、当然事故の時の消防法上の問題で、誰もが逃げられないという事態が起きてはいけませんので、個別に工夫を凝らして考えることが必要だというようにお答えするしかありません。
＜補足＞
防火戸には甲種防火戸、乙種防火戸があり、「面積が3平方メートル以内の常時閉鎖状態を保持する防火戸で、直接手で開くことができ、かつ、自動的に閉鎖するもの（以下「常時閉鎖式防火戸」という。）又は……」とあります。
［政令第112条（防火区画）の14より］
Ｑ： 医療機器の不具合について
業者への報告とは別に、厚生労働省への報告は義務づけられているのでしょうか。
業者への報告とは別に、厚生労働省への報告は義務づけられているのでしょうか。
(更新日：2004-11-12)
Ａ： 不具合については、医療機器として認定されている限り報告義務があります。
本件は薬事法で義務づけられています。
［（副作用等の報告）第77条の4の2］
本件は薬事法で義務づけられています。
［（副作用等の報告）第77条の4の2］
Ｑ： 臨床工学技士は人工心肺回路の業者さんから人工心肺の研修を受けたいとの申込は受けられるのですか。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： 法律上、心肺を操作したり諸々の手伝いを業者が行うことは、立ち会いという表現になります。いろいろな特殊な技術を現場に移譲するというのは認められていいのですが、法律論からすると臨床工学技士法違反になる可能性があります。ですが、その業者の方が臨床工学技士の免許をもっていればこれは臨床工学技士法違反にはなりません。しかし、メーカーの人が現場に入って労務を提供する際には、何かしらの契約が必要になるかもしれません。メーカーが臨床工学技士の免許を持っていても、長期に渡って現場で労務サービスを提供した場合には問題となります。
Ｑ： 臨床工学技士が行なう輸液ポンプの保守点検とは具体的にどんなことをするのですか。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： 輸液ポンプに限らずに医療機器には添付文書というのがついてきます。その中でこの機械は何時間ごと、あるいは何日ごと何ヶ月ごとに保守点検はこうしなければいけないというマニュアルがついてきますので、それに準拠した形で具体的にメンテナンスを行います。
Ｑ： 輸液ポンプ、シリンジポンプは病院内でたくさんありますが、貸し出しなどは臨床工学技士の業務範囲になりますか。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： 貸し出し業務については、医療機器管理室から院内の一括管理で貸し出しするのと、メーカーが営業上の問題で各病院に貸し出したりデモンストレーションしたりするのは意味合いが違います。医療機器管理室で行う院内の貸し出しの窓口業務は全て臨床工学技士の範囲になります。
Ｑ： 「デモ」と「試用」の違いがはっきりしません。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： 「デモ」は、形とか外見とか機能を臨床では使わずに確認することです。一方、「試用」は臨床で使って確認することです。
Ｑ： 輸液ポンプ、シリンジポンプの保守点検とはどこまで行うのですか。CEが行なうべき役割として規定がありますか。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： これはメーカーの指定する内容に準拠するということです。メーカーが指定しないようなメンテナンスをするとPL法で病院の責任になります。あくまでもメーカーの指定した内容で行う、それ以上に行う場合はメーカーと話し合った上で行うということです。
実際に多くのメーカーでは、機器の保守点検の研修会を行っていますので、これを受講することを勧めます。またメーカー側は技士の技量を踏まえ、保守点検・修理レベルを考慮したサポートを行っています。
実際に多くのメーカーでは、機器の保守点検の研修会を行っていますので、これを受講することを勧めます。またメーカー側は技士の技量を踏まえ、保守点検・修理レベルを考慮したサポートを行っています。
Ｑ： 医療機器の電磁波障害について、コンピュータの院内LANシステムにおいて有線が不可能の場所で、無線LANにした場合の影響について教えて下さい。
(更新日：2006-3-29)
Ａ： ケーブルを使ったLANと無線を使ったLANがありますが、無線LANは便利なのでいろいろ使われてきています。2.4Gbとか5.4Gbぐらいの周波数のマイクロ波を使ってパソコンの通信を行うといったものですが、これに関してはペースメーカーや埋め込み式除細動というような医療機器にどういう影響を与えるのか実験したデータがあります。平成14年から2年間福岡県で行った「電波の医療機器等への影響に関する調査研究報告書」というものが総務省からでています。
発信するところ（アクセスポイント）から医療機器が誤動作したところというのは、実際には電波の最大干渉距離が6cmで、移動機種の場合は1cmだったという結果がでています。1cmとか6cmというようなある程度の距離は確保できると思います。今のところ、特にそれが大きな問題とはなってはいませんし、現実問題としても数cmですので、運用上、通常の臨床現場では大丈夫だと思います。
発信するところ（アクセスポイント）から医療機器が誤動作したところというのは、実際には電波の最大干渉距離が6cmで、移動機種の場合は1cmだったという結果がでています。1cmとか6cmというようなある程度の距離は確保できると思います。今のところ、特にそれが大きな問題とはなってはいませんし、現実問題としても数cmですので、運用上、通常の臨床現場では大丈夫だと思います。
Ｑ： 手術室師長です。機器類が10年を越えるものが多くなってきています。医療機器管理室があり、優秀で全国的にもレベルが高いものですが、手術室の機器については心肺装置以外は手が出せずにいます。メンテナンス代も高額のため稟議がおりない状態です。ここ数年のマイナス改定により、修理に出したものも修理代が高く、代替または修理なしの状態で乗り切っています。術中トラブルが起ることもよくあるのですが、部門管理者としてリスクを伝えているのにもかかわらず、組織として対応できない場合、事故対応はどのような方法をとることが必要でしょうか。
次の改定も明らかにマイナスなので機器の対策にまではまわらないようですが、法律に定められている保守点検ができていない場合の法的責任（罰則等）は？
次の改定も明らかにマイナスなので機器の対策にまではまわらないようですが、法律に定められている保守点検ができていない場合の法的責任（罰則等）は？
(更新日：2006-3-29)
Ａ： 限られた数の臨床工学技士が、例えば人工心肺を回す、高気圧酸素治療にいくとか、透析にいくというような臨床業務と、機械のメンテナンスも全部やるというのでは限界があります。従って、病院としてマンパワーの適性化を図られたらいかがでしょうか。
メンテナンス費用の件ですが、適正な日常メンテナンスを行うことで、装置を長持ちさせ、未然に故障を減らすことができ、全体的に経費削減した事例も多く報告があります。
手術室での臨床工学技士の業務を考えますと、臨床業務は人工心肺に加えて、昨年厚労省から示されましたレーザーや高エネルギー超音波等を用いた手術の高度先進医療の施設基準に、臨床工学技士がいることが、その要件に挙げられました。このような臨床業務と手術関連機器の保守管理業務とのバランスを考慮した臨床工学技士の人員配置が今後の課題と考えます。
メンテナンス費用の件ですが、適正な日常メンテナンスを行うことで、装置を長持ちさせ、未然に故障を減らすことができ、全体的に経費削減した事例も多く報告があります。
手術室での臨床工学技士の業務を考えますと、臨床業務は人工心肺に加えて、昨年厚労省から示されましたレーザーや高エネルギー超音波等を用いた手術の高度先進医療の施設基準に、臨床工学技士がいることが、その要件に挙げられました。このような臨床業務と手術関連機器の保守管理業務とのバランスを考慮した臨床工学技士の人員配置が今後の課題と考えます。
