第41回：「医療機器の安全対策について」

1. 輸液ラインと栄養ラインの誤接続防止対策
2. ジャクソンリースと気管切開チューブの誤接続防止対策
3. 輸液ポンプ・シリンジポンプの安全対策
4. 透析回路のロック式接続
5. 塩化ビニル・可塑剤対策

1）医療機関からの情報収集、提供体制の整備

　今まで、特に有害事象に関する情報の入手或いは適正使用に関する情報提供などが医療機器企業において十分ではなかったという指摘はあります。本年四月から施行された薬事法改正でも強く、求められていることでもありますので、工業会としても周知徹底しているところです。また、情報提供の手段の一つとして添付文書の内容の整備及びＤＢ化も進めています。

2） 機能、規格の統一化の推進

　同一の医療機器であっても、機能や規格が違うために、医療事故やヒヤリ・ハットに結びついたという指摘は多く、寄せられています。個々の医療機関からのご要望に個々の企業が対応したために、新しい機能が次々と付加されたことも一因と考えられております。医療機関の要望が多岐に亘ることから、企業側だけで勝手に統一することはできません。解決が容易ではありませんが、現在、新しい基準作りやJIS化の作業を進めていますので、統一化の方向で全力をあげたいと考えます。

3）医師会、看護協会、臨床工学技士会等との連携

　安全対策の推進には他団体との連携が非常に重要であると考えます。現在、日本看護協会や日本臨床工学技士会とはいろいろな場面で連携が進みつつあります。以前、安全器材開発プロジェクトでは日本医師会と私達の工業会と連携して活動しましたが、私達の活動を理解していただくための貴重な機会でした。ぜひ、今後も連携して、活動できればすばらしいことであると考えます。

１）医療機器専門窓口の設定

　医薬品の場合、薬局が医療機関の専門窓口となっております。企業は薬局という窓口へいろいろな情報を持っていきます。行政からの通知も薬局が窓口になり、医療機関の内部へ伝えます。しかし、医療機器の場合、専用の窓口がないために、企業は情報をどこに持っていくのが良いのか困っております。医療機関の現場に医療機器の新基準などが伝わらないのも、専用の窓口がないのが一因ではないかと考えます。最近の医療機器は高機能で取り扱いも煩雑になっています。窓口設置に当たっては、工学的な知識を持った臨床工学技士を適正に配置し、医療機関内への情報伝達、教育などの体制を築いていただけるとありがたいと考えます。

2）保守点検の確実な実施

　厚生労働省が収集しているヒヤリ・ハット事例を見ると、医療機器の定期点検や使用前点検をしなかったために発生したと思われる事例が毎回、多数報告されています。残念ながら、医療機器の保守点検があまり行われていないようです。東京都が都内の病院で実施したアンケートで、輸液ポンプ・シリンジポンプの保守点検実施頻度を見ると、定期的に行っているのは24.8％という結果でした（図表2参照）。定期点検を行わないと、どんなに良い機器でも使えなくなってしまう可能性があります。
　自動車でも、基本的には、買った方が自発的に定期点検に出す、日常的には自分で点検し、どうしてもダメなときにメーカーに出す、というようになっていると思います。医療機関でも、できれば臨床工学技士のような方が中心になって、点検を行っていただきたいと思います。企業と医療機関が契約を結んで定期的に点検してもらうこともひとつの方法でしょう。それでも、最低限、使用前点検は医療機関で行っていただかなければなりません。

3）添付文書の活用

　2年前（平成15年）から医療機器にも添付文書の記載が義務付けられました。添付文書および取扱説明書には点検や部品交換、装置の清掃など必要事項はすべて記載することになっていますが、医療機関からは「こんなにたくさん、とても全部読めない」という声が多いのが現状です。しかし、添付文書の中で「警告」「禁忌・禁止」の欄は、最も重要な項目ですので、是非読んでいただきたい。
　従来、同一の製品でありながら企業によって使用上の注意などの記載箇所がまちまちであるということがありました。これについては、業界全体で統一する方向で是正することになっています。そして、実際に使用する臨床現場で見やすいものに改めるように検討しています。医療機関側でも、記載内容について気付いた点があれば、企業に指摘していただきたいと思います。より良い添付文書となるように双方で協力していければ安全対策に大いに役立つものと期待しております。