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エラープルーフ化を促進するツールとしてのFMEA


 エラープルーフの概念は、医療安全を進めていく上で非常に重要な概念の一つだ。今回のスペシャリストは、医療をはじめとする様々な作業におけるエラー防止について工学的な立場から研究している中央大学理工学部経営システム工学科教授、中條武志氏を紹介する。


■エラープルーフ


 人間は柔軟で創造的である反面、ある一定確率でエラーを起こす。この基本的な特性を変えることは不可能だ。したがって、残された方法は、作業システムを構成する人以外の要素、すなわち薬剤、機器、文書、手順等の「作業方法」を改善すること。これを「エラープルーフ化」と言う。「エラーというのは、人間の意識レベルが下がったときに起こり易い。しかし、人間の意識レベルが下がるというのは避けられず、それを不注意だということで片付けてしまうと再発防止につながらない。まず、注意力が下がるということは人間として避けられないことであるという共通の認識を社会として作り上げることが必要」と中條氏は話す。特に、エラープルーフのコアになっている、「人以外の要素」に着目するという部分は、人に依存するプロセスが多い医療現場ではなかなか定着しにくにのかもしれない。
 このエラープルーフという言葉。昔は、「バカヨケ・ポカヨケ・フールプルーフ」などの言い方をしていたようだ。「最近はエラープルーフという言い方を使用する人が増えてきたと思う」と中條氏。


■FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)


 エラープルーフ化を実現するためには作業のどこでどのようなエラーが起こるかを知る必要がある。このための一つの手段にFMEAという分析ツールがある。信頼性工学などの領域では非常にポピュラーな手法だ。具体的には、製品の設計やプロセスの計画を行う場合にどういうトラブルが起こりうるかを事前に洗い出すことを目的としている。
 同じ手法は、医療現場においても有効に機能する可能性をもっている。FMEAは具体的には次のような作業を行う。

  1. 作業をその流れに沿っていくつかのステップに分解する。
  2. ステップごとに「抜け(忘れ)」や「選び間違い」などの失敗をタイプ別に「失敗モード」としてリストアップする。
  3. 列挙されたエラーモードについて、頻度・影響の厳しさなどを評価して、対策が必要なものを絞り込む
 といった流れ。


 例えば、図表1は、患者・家族等から薬に対するアレルギーの有無を聞いて、情報システムに入力し、与薬の際に使用するというプロセスに対してFMEAを適用したものである。全体のプロセスを数ステップのフロー図に表した後、それぞれのステップをより詳細なサブプロセスに分解する。その上で、サブプロセスごとに起こりそうなエラーを失敗モードとして書き出していく。表の右端のRPN(Risk Priority Number)は、対策の必要性を数値として示してあり、一般に、失敗モードの発生度×引き起こされる影響の致命度×影響に至る前の検出度で算出される。RPNは、非常に多くの失敗モード度の中から、どれを優先的に対策を施すべきなのかを選び出すのに役立つ。
 このような分析を全プロセスにわたって行うことで、見落としていたエラーの可能性を検出できたり、その対策の必要性を一つ一つ丁寧に検証していくことになる。対策の優先順位もわかるので、それまで観念的に捉えていたエラーが具体的に理解できることになる。

【図表1】

サブプロセス 失敗モード 影響 原因 発生度 致命度 致命度 RPN
2a.入力システムを選ぶ 2a1.間違ったシステムを選ぶ 2a1a.システムに関する知識不足 4 4 2 32
2a2.入力を抜かす 2a2a.中断
2a2b.時間がない
4 4 4 64
2a.入力システムを選ぶ 2b1.間違った/不統一なアレルギー情報に気づかない 2b1a.システム間の相互参照ができない 4 4 4 64
2b2.途中までしか入力しない 2b2a.緊急事態による中断 4 4 4 64
2b3.入力すべきところにNAを入力する 2b3a.NAが標準になっている 4 4 4 64
2b4.アレルギー一覧から選び間違える 2b4a.アルファベット順に並んでいる 4 4 4 64
2b5.患者を間違える 2b5a.似た名前の患者がいる 3 4 4 48
2b.アレルギー情報を入力する 2c1.反応タイプの入力を抜かす 2c1a.最後の入力である 4 1 3 12
2c.反応タイプを入力する ・・・ ・・・

■ヘルスケア一般化失敗モード

 また、中條氏は、医療現場でのFMEAを使った作業プロセスの解析から、失敗モードを収集・分類し、17の「ヘルスケア一般化失敗モード」としてまとめている(図表2参照)。これはFEMAで洗い出された失敗モードをもとに、実際の現場で、どのような失敗のタイプが存在するのかを明らかにしたものである。この表の中で一番多いエラーモードは、「抜け」。具体的には、「薬剤の準備において必要なステップを抜かす」や「スイッチを入れ忘れる」などで20.1%を占めている。

【図表2】

ヘルスケア一般化失敗モード

失敗モード:質問 件数
抜け:サブプロセスのどの部分を抜かしやすいか。
  • 薬剤の準備に置いて必要なステップを抜かす。
  • 人工呼吸器の加湿器のスイッチを入れ忘れる。
  • 追加の薬剤を投与した後、流量をもとに戻すのを忘れる。
149
(20.1%)
余分に繰り返す:サブプロセスのどの部分を余分に繰り返しやすいか。
  • 終了した仕事を再度行う。
  • 混合物の中に同じ液体と二回入れる。
15
(2.0%)
間違った順序:サブプロセスをどんな間違った順序で行う可能性があるか
  • アレルギー情報や体重を入力する前に処方を入力する。
  • 患者IDを作る前に医療を行う。
5
(0.7%)
早い/遅い実施:どんなことを早く/遅く行いやすいか。
  • 指示されたよりも早く/遅く仕事を始める。
  • 薬剤を間違った時間に投与する。
79
(10.6%)
間違った識別/選択:何(患者、薬剤、機器、文書など)を選び間違い/識別し間違いやすいか
  • 薬剤を間違った患者に投与する。
  • 間違った薬、注射器を選ぶ。
  • 間違った部位を選ぶ。
62
(8.4%)
間違った計数/計算:何を数え間違い/計算し間違いやすいか。
  • 薬を間違って数える。
  • 薬剤の量を計算し間違える。
24
(3.2%)
見逃し:どんな情報、リスク、失敗・エラーを見逃しやすいか。
  • 患者のアレルギーを見逃す。
  • システムに表示された異常値を見逃す。
  • 患者の他の薬に気付かない。
76
(10.2%)
読み間違い/誤解:どんな読み間違い/誤解をしやすいか。
  • 薬剤の指示を読み間違える。
  • 装置の状態を誤解する。
  • ベッドの空き状況を誤解する。
23
(3.1%)
決定誤り:どんな決定を間違えやすいか。
  • 患者の病状の判断を間違える。
  • 退院の可否の判定を間違える。
47
(6.3%)
コミュニケーション誤り:どんなコミュニケーションの誤りを起こしやすいか。
  • 受け渡し時における患者の状態の連絡を間違える。
  • 他の医療従事者に対して十分な情報を提供しない。
  • 医療チームにおける意見の相違。
70
(9.4%)
間違った記入/入力:どんな記入/入力の誤りを起こしやすいか。
  • 医者の指示を転記し間違える。
  • コンピュータシステムの患者の情報を入力し間違える。
45
(6.1%)
経路/向き/位置/設定誤り:どんな経路/向き/位置/設定の誤りを起こしやすいか。
  • 細動除去器のレバー等を操作し間違える。
  • 管やバルブを間違った向き・位置につなぐ。
24
(3.2%)
意図しない接触/突き刺し/飛散: 意図せずに、何を触れたり、突き刺したり、飛散させたりする可能性があるか。
  • 装置のスイッチに意図しないで触れる。
  • 針を手に突き刺す。
  • 有毒物質を飛散させる。
4
(0.5%)
危険な人の動き:どんな人の動きが害をもたらす可能性があるか。
  • 医師がいない、つかまらない。
  • 装置/部屋/薬剤が無い。
77
(10.4%)
利用できない:誰を/何を利用できないことがあるか。
  • 医師がいない、つかまらない。
  • 装置/部屋/薬剤が無い。
77
(10.4%)
ハードウェア故障/間違った情報:どんなハードウェア故障/間違った情報の提供が起こりやすいか。
  • 装置の故障、有効期限の切れた薬剤。
  • 情報システムの中の間違った患者記録。
26
(3.5%)
予期しない患者の反応:どんな予期しない患者の反応が起こる可能性があるか。
  • 薬剤に対する患者の過敏な反応。
  • 患者(子供)が薬剤の投与に抵抗する。
16
(2.2%)
注)表中の数値は、収集した失敗モードを分類した件数(比率)。
(出典:中條他、医療におけるエラープルーフ化、「医療と社会」、Vol.16, No.1, 2006)

■エラープルーフ対策を考えるための質問

 FMEAで洗い出したエラーにおいてエラープルーフ化の必要性の高いものについては、対策を講じる必要がある。漠然と考えるよりも、系統だって考えることは重要だ。
 特に、エラープルーフ化の対策案は、個々のケースについて特別な検討を行うことで、一つひとつ考案されなければならないと考えがち。しかし、得られた対策案をよくみると、それらを生成するのに、共通のアイデアが繰り返し使われていることがわかる。
 中條氏は、医療機関で実施されている518件のエラープルーフ化対策をつぶさに調べ上げ、図表3にまとめた。エラープルーフについてそれほど経験がなくても、ある程度はこの質問から答えとなる対策を導き出すことができるのではないだろうか。また、対策案を考える上での着眼点のモレや気づかなかった視点を確認する上でも活用できそうだ。
 具体的な例としては、「人工呼吸器の加湿器のスイッチを入れ忘れるエラー」に対して、(質問4)および(質問6)に対する答えを考えることで、人工呼吸器と加湿器のスイッチを連動させ、人工呼吸器のスイッチを入れると加湿器のスイッチが自動的に入るようにするというエラープルーフ化の対策案が求められる。また、「指示された時間に投薬するのを忘れているエラー」に対して、(質問8)から投薬時間を標準化するという対策案が得られる。さらに、処方箋上の小数点の誤りを防ぐためには、そこから罫線を取り除いておくのが有効だが、これは(質問7)より得られるといった具合である。

【図表3】
エラープルーフ化の対策を生成するための20の質問

1.作業または危険を排除する
(質問1) エラーしやすい作業または危険な物を取り除けないか。
(質問2) 作業を自分自身で完結するようにできないか。
(質問3) 作業または危険を排除するために、先に行えることはないか。
2.人による作業を置き換える
(質問4) 問題を解決するために、プロセスを自動化できないか。
(質問5) 人による作業を支援するために予め行えることはないか。
(質問6) 人による作業を自動化または支援するために、二つまたはそれ以上のものを結びつける、一緒にする、近寄せることはできないか。
3.人による作業を容易にする
(質問7) 人による作業を容易にするために、類似の、誤解しやすいものを取り除けないか。
(質問8) 人による作業を容易にするために、プロセス・物・情報を標準化できないか。
(質問9) 人による作業を容易にするために、プロセス・物・情報を並列・冗長にできないか。
(質問10) 人による作業を容易にするために、予め行えることはないか。
(質問11) 人による作業を容易にするために、柔らかいフィルムや薄い膜を利用できないか。
(質問12) 人による作業を容易にするために、色を利用できないか。
(質問13) 人による作業を容易にするために、二つまたはそれ以上のものを結びつける、一緒にする、近寄せることはできないか。
4.異常を検出する
(質問14) 人による作業またはその結果の異常を検出するために、何か数えられないか。
(質問15) 人に自分で異常に気づくようにさせられないか。
(質問16) 人による作業またはその結果の異常を検出するために、特別な形状(1D、2D、3D)を利用できないか。
(質問17) 人による作業またはその結果における異常を検出するために、何かを自動的に検査できないか。
5.影響を緩和する
(質問18) 影響を緩和するために、プロセス・物・情報を並列・冗長にできないか。
(質問19) 影響を緩和するために、予め行えることはないか。
(質問20) 影響を緩和するために、柔らかいフィルムまたは薄い膜を利用できないか。


 中條氏は「アメリカでは、医療施設認定合同審査会(JCAHO)が医療機関の第三者評価を行っているが、その要求事項にFMEAが入っている。これにより、多くの医療機関がFMEAによるエラーの洗い出しを最低年に1件は行っており医療関係者が日常の業務をプロセスとして捉え、「人以外の要素」に着目してエラー対策を議論する良い機会となっている。日本も将来的には、そういう事をやっていくべきではないか」とFMEAの重要性を説いている。

<取材を終えて>

 FMEAにおけるエラーの洗い出しは、実際大変な作業のように思う。しかし、実務を担当している医療関係者の協力が得られるのであれば、実行してみる価値は大であると考える。今後の医療界における実績の蓄積に期待したい。

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 詳しくお知りになりたい方は、中條氏の研究室「研究成果の公開」
 をご覧ください。

 中央大学理工学部経営システム工学科開発生産工学研究室
 「研究成果の公開」
 http://www.indsys.chuo-u.ac.jp/~nakajo/open-data.htm