東京地方裁判所令和３年８月２７日判決　判例時報　２５４２号７０頁

（争点）

患者に内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）の適応があったか否か

＊以下、原告を◇₁および◇₂、被告を△と表記する。

（事案）

Ａ（死亡時８４歳の男性）は、平成３０年（以下、同年の出来事を指す場合には記載を省略する。）３月２８日、医療法人社団である△の開設する病院（以下「△病院」という。）消化器内科を受診し、小球性貧血の精査及び消化管出血疑いのため、４月４日に造影ＣＴ (腹部・骨盤)検査を、同月１３日に上部内視鏡・下部内視鏡検査をそれぞれ受検することとした。

Ａは、△病院において、これらの各検査を受けたところ、胃に腫瘍が認められ、生検が実施されたほか、Ｓ状結腸憩室が確認された。

Ａは、４月２５日、△病院の消化器内科を受診し、胃癌疑い(病理検査：Ｇｒｏｕｐ４)、ピロリ感染胃炎、膀胱結石、結腸憩室との診断を受けた。

Ａは、△病院において、５月１１日に造影ＣＴ(胸部・腹部・骨盤)検査を、６月２日に、腹部超音波・胃透視検査を受け、ＥＳＤ（内視鏡的粘膜下層剥離術）の治療を受ける方針となった。ＥＳＤとは、早期胃癌等に対する内視鏡治療の一つであり、高周波デバイスを用いて病巣周囲の粘膜を切開し、さらに粘膜下層を剥離して切除する治療方法である。

Ａは、６月１１日、△病院の消化器外科を受診し、Ｄの診察を受けた。Ｄは、Ａに対し、ＥＳＤが適応外であることを説明したが、ＡがＥＳＤの実施を強く希望したため、確実に腫瘍が取れる保証はなく、取れたとしても追加切除が必要になる可能性があること、術中に穿孔が生じた場合や、出血コントロールがつかない場合にはＥＳＤを中止する可能性があり、緊急開腹手術になる可能性もあることを説明した上、Ｄ医師による本件ＥＳＤを７月１８日に実施することとした。本件当時、Ｄ医師の医師としての経験年数は３０年以上３５年未満であり、ＥＳＤの経験も豊富であった。

Ｄ医師は、６月１６日、Ａ及びその家族に対し、Ａの胃に悪性と思われる腫瘍があること、通常であれば開腹手術の適応であるが、Ａが強く希望したため、例外的に内視鏡治療であるＥＳＤを行うこととしたこと、ＥＳＤで腫瘍を切除できるかは不明であり、確実に取れる保証がないこと、術中に大量出血や穿孔が生じ、緊急開腹手術になる可能性があること、ＥＳＤによる治療が難しい場合には、後日開腹手術を実施することを説明した。

術前検査により、本件でＥＳＤの対象とされた腫瘍（以下「本件病変」という。）は、約９ないし１０ｃｍ大の隆起した腫瘍であること、造影ＣＴにおいて異常に太い腫瘍内血管があることが確認されていた。ただし、病巣は胃内に限局しており、リンパ節転移や遠隔転移は確認されていなかった。

Ａは、７月１８日（以下、同日などの出来事を指す場合には、記載を省略し、時刻のみを記載する。)、本件ＥＳＤを受けるために△病院に入院した。

Ｄ医師は、午後１時５分、Ａと家族に対し、腫瘍を切除できない可能性があること等を説明した上で、午後１時２４分、本件ＥＳＤを開始した。なお、午後１時１５分時点におけるＡのバイタルは、血圧が１４５／６６ｍｍＨｇ、心拍数が８４ｂｐｍ、ＳｐＯ2数値が９７％であった。

Ｄ医師は、午後１時３３分、本件病変周囲の粘膜の切開を開始した。前壁側約半周の粘膜の切開はトラブルなく終了し、午後１時５２分から切離面に太い血管が何度も確認されたため、止血をしながら施術を継続した。

Ｄ医師は、午後３時頃から、大きなしこり部分の切除を開始した。

Ｄ医師は、午後４時２０分頃、Ａの血圧が８６／５３ｍｍＨｇと低下したところ、これを出血のためと判断し、午後４時２３分、ボルベン輸液(循環血液量の維持に用いる薬剤)の急速投与を指示し、同投与が開始された。 Ｄ医師は、午後４時２５分にはＡの血圧が１０３／４０ｍｍＨｇと回復した頃から、本件ＥＳＤを継続した。

また、Ｄ医師は、午後５時頃から、腫瘍により視野が妨げられることが多くなり、止血に難渋するようになったことから、本件病変を一括切除することを諦め、剥離していた腫瘍を分割切除し、一旦治療を終了する方針へと切り替えた。

Ａの血圧は午後６時頃から急速に低下し、午後６時７分には胃の穿孔が確認された。Ｄ医師は、（１）午後６時４３分の採血の結果、Ｈｂ (ヘモグロビン)値が１０.４ｇ／ｄｌであり、本件ＥＳＤの開始から約５時間で２ｇ／ｄｌほどしか低下していなかったことから、出血量は多くないと考えたほか、（２）血圧低下の原因は、胃を拡張させるために炭酸ガスを注入していることにある、（３）右鼠径部の脈拍が触知できていることから、血圧は７０台を保っていると考え、直ちに輸血する必要はないと判断し、凝固血塊を吸引するなどしながら施術を継続した。なお、前記（１）の検査結果にはエラー表示がされていたが、Ｄ医師はこれを見落としていた。

Ａの血圧は、午後７時１５分、６８／２０ｍｍＨｇと急激に低下した。Ｄ医師は、鼠径部の脈拍が触知できることを確認した上で、補液をしながら本件ＥＳＤを継続し、午後７時２３分にはスネア(高周波の電流を流して病変を焼き切る器具)による本件病変の分割切除を開始した。Ｄ医師は、午後７時３０頃分から午後８時頃にかけて、Ａの低血圧状態に対して、ボルベン輸液５００ｍｌを３本投与したほか、ノルアドレナリン(昇圧剤)やビカネイト(循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給や補正、代謝性アシドーシスの補正に用いるもの)を投与し、午後７時４５分と午後７時５３分にはクリップによる止血を実施した。

Ｄ医師は、午後８時頃の採血の結果、Ｈｂ値が４.５ｇ／ｄｌと急速に貧血が進行していることを確認し、輸血が必要であると判断した。また、Ｄ医師は、血液ガス検査の結果(ｐＨ６.８９１)、アシドーシス(血液が酸性になること)が進行していると判断し、脱気をするとともにメイロン(炭酸水素ナトリウム液。アシドーシスを改善する。)を追加投与し、その後も、ノルアドレナリンやビカネイト、メイロン等を追加投与した。

Ｄ医師は、午後８時３８分、輸血が到着するまでの間に、更に出血しないように、一旦ＥＳＤを中止することとし、脱気をしながら全身状態を落ち着かせることに専念した。

Ａに使用する輸血は午後９時３０分に△病院に到着した。Ｄ医師は、午後９時３４分からＡに対する輸血を開始し、輸血によりＡの血圧が徐々に回復していることを確認した上で、午後１０時８分と午後１０時９分にはクリップによる止血を行い、これにより出血が止まったと判断した。

Ｄ医師は、午後１０時２５分、止血を確認し、午後１０時３１分の採血の結果、Ｈｂ値が８.４ｇ／ｄｌ、ｐＨが７.１８２と改善したことを確認して、午後１０時５４分、Ａを内視鏡室から病棟へ移送した。

Ａについては、帰室後も低血圧状態が続き、Ｄ医師や△病院消化器外科医師において、Ａに対する輸血及びノルアドレナリンやメイロン等の投与が行われた。

Ｄ医師は、７月１９日午後１時６分、Ａのバイタルサインが安定しないため、出血の可能性が高いと考えて、胃カメラを実施したところ、複数箇所から細やかな出血があることを確認し、内視鏡で止血した。

Ａは、７月１９日午前１時２９分、心停止となった。Ｄ医師と△病院の消化器外科医師らは、同日午前２時１５分まで心臓マッサージを継続したものの、心停止の波形は変わらず、Ａについては同日午前２時４４分、死亡が確認された。

そこで、Ａの相続人である◇らが、Ｄ医師には、適応外のＥＳＤを実施した注意義務違反が認められると主張して、△に対し、使用者責任による損害賠償請求権に基づき請求した。

△病院に設置された事故調査委員会（以下「調査委員会」という。）は、本件に関し、医療法６条の１１に基づく医療事故調査を実施し、報告書（以下「本件報告書」という。）を作成した。

（損害賠償請求）

請求額：

遺族２名合計３２９２万２０２４円
（内訳：葬儀関連費用１５０万円＋墓石彫刻費用４万６４４０円＋逸失利益５３８万２６７３円＋死亡慰謝料２０００万円＋近親者固有の慰謝料遺族２名合計３００万円＋弁護士費用２９９万２９１１円）

（裁判所の認容額）

認容額：

遺族２名合計３１６８万２６７２円
（内訳：死亡慰謝料（近親者の慰謝料を含む）２２００万円＋逸失利益５３８万２６７３円＋葬儀関連費用１５０万円＋弁護士費用２８０万円。相続人が複数のため端数不一致）

（裁判所の判断）

患者に内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）の適応があったか否か

この点について、裁判所は、調査委員会は、本件報告書において、本件ではＥＳＤの適応がなかったとして、◇の主張に沿う見解を示しているとしました。

裁判所は、△は、これに対して積極的に反論していない上、本件報告書に示された見解は、医学的知見や診療経過等に即したものであり、基本的にこれを採用することが相当であると判示しました。

すなわち、ＥＳＤに係る各ガイドラインにおいて、病変が一括切除できる大きさと部位にあることがＥＳＤの適応の基本的な考え方とされており、潰瘍所見の有無に応じて２ないし３ｃｍが一つの指標として掲げられるところ、本件病変はこれを大幅に上回る約９ないし１０ｃｍ大の腫瘍であった。この点に加え、術前の造影ＣＴにおいて、異常に太い腫瘍内血管が認められていたことにも照らすと、本件ＥＳＤにおいては、処置に長時間を要し、多量の出血が見込まれることが事前に予想されていたといえる(ＥＳＤは一般的にも出血を伴うことが指摘されているが、本件では前記事情からより一層出血の危険があったといえる。)。Ａが本件当時８４歳と高齢であったことに照らすと、そのような長時間の施術や出血に耐えうる状況であったとは認め難く、術後の穿孔や出血のリスクもあったといえると指摘しました。

裁判所は、これらの事情を総合的に考慮すると、Ａが開腹手術よりも内視鏡治療の実施を希望していたことを踏まえても、本件ＥＳＤは適応を欠くものであったといわざるを得ないとしました。

よって、Ｄ医師には、適応を欠く本件ＥＳＤを実施したことにつき、注意義務違反が認められるとしました。

以上から、裁判所は、上記（裁判所の認容額）の範囲で◇らの請求を認め、その後判決は確定しました。